Modul 1: Grundlagen, Planung, Vorbereitung: Ethische Grundlagen, Definition klinische Prüfung, Abgrenzung der nichtinterventionellen Prüfung (NIS), Unbedenklichkeitsprüfung, Verantwortung, Aufgaben und Schnittstellen (Sponsor, CRO, Monitor, Prüfer, Stellvertreter, Mitglieder der Prüfgruppe), Ressourcenplanung (Personelle und sächliche Ausstattung der Prüfstelle, geplante Patienten und Probandenzahl, konkurrierende Studien), Aufgabenzuweisung im Team (Schulung der Team-Mitglieder, Delegationsliste)

Modul 2: Rechtliche Grundlagen, Vertiefung, Auffrischung, Neuerungen: Relevante Änderungen einschlägiger Gesetze oder Änderungen nationaler/ internationaler Regelwerke 3. + 4. AMG Änderungsgesetz, Verordnung (EU) Nr.536/2014, ICH-GCP-E6(R2), Deklaration von Helsinki, Kernpunkte neues Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) und Kernpunkte neues Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) + Datenschutzgrundverordnung (DSGVO)

Kosten: 150,00€ (zzgl. MwSt)

CME-Punkte: 2

Termin(e):

26.04.2019 - 25.04.2020

Fachgebiete:

Module: 2, Klasse I

Referent(en):

Dr. med. B. Graulich

Tags: CME, ärztliche Fortbildung, Arzt, Leitlinie, GCP Update Kurs