GCP Auffrischungskurs

Um an klinischen Prüfungen teilnehmen zu können, fordern Ethik-Kommissionen und Behörden nachgewiesene Qualifikationen im Bereich der „Good Clinical Practice“ (GCP) sowie einschlägiger Richtlinien. Auch wird die Auffrischung Ihrer Qualifikationen (z.B. bei wesentlichen neuen einschlägigen Gesetzesänderungen oder wenn Ihre aktive Beteiligung an klinischen Prüfungen länger als 3 Jahre zurückliegt) von Ethikkommissionen, Behörden und Sponsoren gefordert.

Der hier angebotene online GCP-Auffrischungskurs richtet sich an alle bei klinischen Prüfungen beteiligten Personengruppen wie Prüfärzte ärztliche Mitglieder der Prüfgruppe, Study Nurses, Studienkoordinatoren, CRAs und Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen, die in den letzten 3 Jahren nicht aktiv an einer klinischen Prüfung teilgenommen haben.

Der GCP-Auffrischungskurs umfasst 4 Module:

Modul 1

• Grundlagen, Planung, Vorbereitung: Ethische Grundlagen, Definition klinische Prüfung, Abgrenzung der nichtinterventionellen Prüfung (NIS), Unbedenklichkeitsprüfung, Verantwortung, Aufgaben und Schnittstellen (Sponsor, CRO, Monitor, Prüfer, Stellvertreter, Mitglieder der Prüfgruppe), Ressourcenplanung (Personelle und sächliche Ausstattung der Prüfstelle, geplante Patienten und Probandenzahl, konkurrierende Studien), Aufgabenzuweisung im Team (Schulung der Team-Mitglieder, Delegationsliste)

Modul 2

• Rechtliche Grundlagen, Vertiefung, Auffrischung, Neuerungen: Relevante Änderungen einschlägiger Gesetze oder Änderungen nationaler/ internationaler Regelwerke 3. + 4. AMG Änderungsgesetz, Verordnung (EU) Nr.536/2014, ICH-GCP-E6(R2), Deklaration von Helsinki, Kernpunkte neues Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) und Kernpunkte neues Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) + Datenschutzgrundverordnung (DSGVO)

Modul 3

• Durchführung I: Screening, Ein- und Ausschlusskriterien, Aufklärung und Einwilligung, Dokumentation; Umgang mit Nichteinwilligungsfähigen und Minderjährigen), Prüfplankonforme Behandlung, Maßnahmen zur Gefahrenabwehr, Abbruchkriterien, Dokumentation (CRF) und Quelldaten, Studiendatenbank, Queries, Korrekturen, Archivierung

Modul 4

• Durchführung II: Unerwünschte Ereignisse (Definitionen, Meldepflichten, Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr, Entblindung), Überwachung (Monitoring, Audit, Inspektion), nachträgliche Änderungen.

Die Fortbildung richtet sich nach den curricularen Vorgaben der Bundesärztekammer.

Termine: Online jederzeit verfügbar